臺海網2月13日訊 據廈門日報報道，廈門市食品藥品監督管理局成立10周年了。該局是2002年2月在原廈門市經濟發展局醫藥管理處、市衛生局藥政處、市衛生局執法隊的基礎上成立的。10年來，藥監系統的干部職工牢記一切為了人民群眾飲食用藥安全有效這個根本任務，累計組織出動22707人次，開展專項檢查104個，處罰各類案件1715起，沒收藥品258.59萬元，罰沒款949.6萬元，移送司法追究刑事責任案件9起。十年里，這支年輕執法隊伍的執法足跡踏遍了廈門的角角落落，有力地打擊了制售假劣藥品的違法行為，規范了我市的藥品市場秩序。

　　今年2月10日，廈門市食品藥品監督管理局迎來了建局10周年的慶典。記者從慶典活動上了解到，廈門食品藥品監管隊伍的發展經歷了三個階段:2002年2月，在原市經濟發展局醫藥管理處、市衛生局藥政處、市衛生局執法隊的基礎上組建成立，掛牌為廈門市藥監局，內設醫療器械處、安全監管處、市場監管處和稽查處等4個業務處，編制20人，下轄市藥品檢驗所；2005年10月，更名為市食品藥品監督管理局，增設食品安全協調與監察處，繼續承擔原市藥品監督管理局的藥品監督管理職能，增加食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處的職能；2008年6月，市食品藥品監督管理局與市質量技術監督局分設，成為市政府獨立的直屬機構。

　　經過十年的發展，廈門食品藥品監管隊伍走過了從小到大、由弱到強的歷程。他們致力于科學監管保安全、服務海西促發展、對臺交流求先行，推動廈門食品藥品監管事業進入了一個較快發展的時期。

　　有效規范藥品市場秩序

　　十年來，廈門藥監部門以持續推進藥品專項整治行動為契機，逐步將藥品市場整規工作由部門工作提升為層次更高、參與面更廣、整治力度更大、持續時間更長的地方政府領導的民生保障工程。通過狠抓源頭監管和動態監管，建立和完善應急處置、不良反應監測、駐廠監督、協作辦案、誠信評價和資料立檔等制度，我市的藥品研發、生產、流通和使用等環節市場秩序得到了進一步規范。統計數據顯示，十年來，藥監系統共開展專項檢查104個，處理各類投訴舉報2114件，完成藥品快速檢測8119批次、藥品抽樣10869批次，發現不合格藥品582批次，處罰各類案件1715起。藥監部門還破解了藥品違法廣告的綜合治理、“展蟲”利用各種展會場所兜售藥品等影響面寬、危害性強的監管難題，全市連續9年沒有發生大的藥害事件。

　　服務廈門醫藥經濟發展

　　在立足監管職能的同時，藥監部門在促進醫藥經濟發展上也成績斐然。2009年，廈門市食品藥品監管局協調促成國藥集團與廈門市政府簽訂了戰略合作框架協議，為地方藥械產業發展注入強大動力。

　　在藥監部門的指導下，廈門服務醫藥創新研發成效也十分顯著，新藥申報數連續五年保持全省首位。萬泰滄海研制的“基因工程重組戊肝疫苗”獲得國家新藥證書和生產文號并獲準上市，擁有5項國際和國內發明專利；特寶生物研制的系列“基因重組修飾蛋白質藥物”不但具有自主知識產權，而且跨越了國際專業壁壘在19個國家注冊；預防宮頸癌疫苗首次獲得國家生物制品一類新藥Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床批件。經過十年的發展，全市醫藥工業總產值已從2002年的27.7億元增長到2011年的64.36億元。

　　監管隊伍建設上新臺階

　　十年來，我市各級財政共投入1億多元用于保障食品藥品監管工作、配備和更新執法裝備，市食品藥品監管局的辦公場所和執法配備明顯改觀，監管信息化建設有效推進。目前，我市藥品供應網和監督網覆蓋率已達100%，監督網絡功能更加完善。食品藥品安全宣傳力度也不斷加大，營造了全社會關注食品藥品安全監管的良好氛圍。

　　藥監隊伍建立以來，市藥監局也始終把堅持建設一支“政治過硬、業務精良、作風清正、紀律嚴明、行動快捷、保障有力”的高素質隊伍作為搞好藥監工作的前提，強班子帶隊伍，抓學習促提高，不斷創新監管方式，嚴格執法，熱情服務，執法水平全面提高，基層基礎工作全面加強，有力地推動了藥監事業的健康快速發展。2007年、2008年，市局機關連續兩年被評為市直機關文明單位，2010年市局機關被評為市級文明單位。2011年，市藥檢所還被評為“全國文明單位”。

　　兩岸醫藥品交流屢獲突破

　　成立以來，廈門市食品藥品監管局堅持謀劃運作、展現作為，積極為兩岸業界加強交往、開展實質性合作創造條件。繼2009年、2010年成功舉辦了“兩岸藥品與保健食品政策研討會”之后，去年，市食品藥品監管局又承辦了“第三屆海峽兩岸醫藥品論壇”，國家食品藥品監督管理局局長邵明立與臺灣食品藥品監管機構負責人康照洲親自蒞會，論壇對推進兩岸醫藥品監管及產業交流合作產生了積極的影響和作用。市食品藥品監管局還先后安排10多批次人員赴臺或在祖國大陸參加“海峽論壇”、“兩岸中草藥合作及技術交流論壇”、“兩岸企業高峰會”等活動，積極推動兩岸企業進行項目合作，共有25家臺灣醫療器材企業和我市106家醫療器械行業單位參加了項目交流；目前，廈門醫藥站與臺灣勝昌制藥公司、鷺燕藥業（廈門）有限公司與臺灣明通化學有限公司等兩岸9家企業已簽訂了合作項目。

    【同步新聞】

　　推進藥品口岸建設

　　深化對臺交流合作

　　本報訊  國務院批準實施的《廈門市深化對臺交流合作綜合配套改革試驗總體方案》下發后，我市藥監部門迅速成立了工作領導小組。市食品藥品監管局黨組書記、局長李宏愿近日在接受記者采訪時表示，下一步，藥監部門將重點抓好六方面工作，切實加大有關項目推動落實力度。

　　一是大力推進輸臺藥材檢測中心建設。李宏愿表示，藥監部門在海滄規劃建設藥品檢測和認證中心，同時將“兩個中心”建設納入廈門市重大科技專項“海峽（廈門）藥品檢測研究平臺”項目同步規劃、同步推進、同步建設。

　　二是爭取國家食品藥品監督管理局授權我市藥監部門開展部分臺灣中藥材、中成藥品種質量標準比對工作，爭取國家局在廈成立國家局藥品審評中心對臺技術審評分支機構，為大陸中藥材輸臺和臺灣中成藥進入大陸通過技術審評提供便利。同時爭取國家局在廈門設立臺灣中藥材和中成藥在大陸注冊、臺企在廈落地投資興業的審批綠色通道，簡化臺灣中藥材、中成藥品種和企業注冊審評的流程和時限，方便臺企辦事，為推動“兩個口岸”建設提供政策支持。

　　三是繼續推動央企戰略合作項目落實。重點支持國控福建在廈門建設“海峽醫藥品物流中心”，爭取市政府在土地、稅收等方面給予政策支持；同時，針對臺灣尚無中藥材進入大陸，中成藥只有臺明通化學制藥股份有限公司一個品種“傷風顆粒”在大陸銷售，行銷大陸的臺灣中成藥品種還有較大空白的實際情況，積極牽線搭橋，吸引臺大型中成藥生產經營企業來廈投資興業，共同參與“兩個口岸”建設；結合大嶝市場發展，爭取開辟臺灣中藥材、中成藥在大陸的集中展示區域；配合海峽兩岸區域性金融中心建設，探索在廈門建立國家級的輸臺中藥材、兩岸中成藥交易集散市場和期貨市場；幫助在廈臺企擴大產業規模，逐步形成產業聚集效應。

　　四是繼續加強對臺檢驗技術交流合作。積極開展與臺藥品檢驗機構的技術交流，重點研究兩岸藥品特別是中藥材、中成藥和保健食品檢驗的異同點，開展與臺中藥材、中成藥實驗方法、標準和數據比對互認；主動與臺灣查驗中心、藥技中心、生技中心、生醫所等單位對接，共同構建符合中醫藥特點的兩岸中藥評價和市場準入標準體系。在開展對臺檢驗基礎上，開展輸臺藥品認證工作，在雙方檢驗方法、檢驗標準統一的前提下，通過檢測，對產品進行認證，并出具認證報告書。

　　五是繼續辦好兩岸醫藥品論壇。進一步發揮《海峽兩岸醫藥品論壇》在兩岸醫藥品交流中的前沿平臺作用，以第四屆論壇5月份將在臺北舉辦為契機，積極宣傳廈門落實《總體方案》、建設“兩個口岸”的目標和規劃，擴大項目影響力，吸引臺灣各界關注，爭取和臺業界簽訂口岸共建合作協議。

　　六是積極為兩岸通關提供便利服務。結合“兩個口岸”建設任務，開展與臺食品藥品監管機構、檢驗機構的聯系溝通。在ECFA框架下，探索兩岸中藥材、中成藥和保健食品口岸通關的互利措施，進一步簡化程序、縮短時限，著力構建雙向綠色通道，加快產品通關速度，增強廈門口岸競爭力。積極開展兩岸監管部門的交流合作，指導行業協會開展對口交流，構建兩岸基層監管部門交流合作機制，建立固定的聯系溝通渠道，推進監管部門執法互助和信息交換，聯合開展打假治劣，共同規范兩岸口岸中藥材、中成藥和保健食品的質量安全。

    廈門藥品監管

　　十年大事記

　　●2002年2月10日，市藥品監督管理局正式掛牌，內設醫療器械處、安全監管處、市場監管處和稽查處等4個業務處，下轄市藥品檢驗所。

　　●2002年，國家藥品監督管理局要求各地將口腔義齒納入醫療器械監管范圍內，至2005年，全市持有生產許可證的口腔義齒生產企業達11家。

　　●2002年，市藥品監督管理局成立后，加快推進GMP認證進度，當年有9家藥品生產企業20條生產線通過GMP認證。

　　●2005年又有11家企業的23條生產線通過GMP認證。其中廈門光華藥業有限公司、廈門鷺燕制藥有限公司提前3年通過中藥飲片GMP認證，是福建省最先通過省級藥品GMP認證的中藥飲片生產企業。

　　●2003年廈門市成立藥品不良反應監測工作協調小組及辦公室，啟動藥品不良反應監測工作。

　　●2002年，市藥品監督管理局成立后，依據《藥品管理法》開始核發《藥品經營許可證》（零售）。7月出臺了《廈門市零售藥店設置暫行規定》并于8月1日實施。

　　●2002年開始推行藥品經營企業GSP認證。

　　●2003年至2006年，全省藥監系統開展了誠信藥店評比活動，廈門市共有18家藥店先后被省藥品監督管理局、省藥學會評為“藥品誠信藥店”。

　　●2003年8月，市藥品監督管理局在同安區大同、祥平街道聘請10名兼職藥品協管員，正式啟動區、鄉鎮、村“三級藥品監督網絡”和依托藥品監督員監督管理的新模式、新機制。

　　●市藥品監管部門從2004年起查處違法藥品廣告，當年查處6起假劣廣告案件，沒收藥品1.2萬元，罰沒款5.7萬元。

　　●2005年10月，市食品藥品監督管理局成立，增設食品安全協調與監察處。

　　●2006年8月24日，首次對全市藥品不良反應監測報告進行統計分析，并在《廈門日報》上發布。

　　●2006年12月26日，市政府印發《廈門市藥品安全突發事件應急預案》。

　　●2006年12月30日，啟用藥品快速檢測車。

　　●2008年12月31日，醫療器械不良事件上報工作取得零的突破，年報告37例。

　　●2009年6月30日，廈門市醫療器械協會成立大會在白鷺賓館召開。這是我省首家醫療器械協會。

　　●2009年8月6日，積極促成市政府與中國醫藥集團總公司簽署戰略合作框架協議。根據協議，國藥集團將在廈門設立海西藥品分銷中心。

　　●2009年11月11日，市食品藥品監督管理局主辦的兩岸藥品與保健食品政策研討會在廈門舉行。

　　●2009年11月24日，廈門市保健食品監管職責正式劃歸市藥監局。

　　●2010年10月18日，全面完成15家基本藥物配送企業電子監管入網工作。

　　●2011年11月27日，在第三屆海峽兩岸醫藥品論壇上促成鷺燕（福建）藥業有限公司和臺灣明通化學制藥股份公司、廈門宏仁醫藥有限公司和臺灣中華中草藥生技發展協會簽訂了框架合作協議書。

　　●2012年1月，全球首個戊肝疫苗獲準上市，生產基地落戶廈門海滄。